一、1998年与哈尔滨市科学技术委员会签订《坤宁安治疗更年期综合症的新药研究》攻关课题。2000年10月该项目结题。

  本项目按《新药审批办法》中三类新药的技术要求完成所研究的各项内容，包括坤宁安颗粒制备工艺的研究，坤宁安稳定性的研究，药效学研究，毒理学研究。

深入课题《坤宁安对围绝经期大鼠卵巢颗粒细胞凋亡的研究》，2005年获黑龙江省人民政府科学技术三等奖。  

二、坤宁安颗粒由柴胡，桂枝，白芍，党参，穿山龙，牡蛎，当归，甘草八味组成。  

三、工艺：煎煮，离心，浓缩，制粒，分装。  

四、坤宁安颗粒质量标准  

[处方] 柴胡桂枝白芍党参  

穿山龙牡蛎当归甘草

[制法]煎煮，离心，浓缩，制粒，分装。  

[性状] 本品为棕褐色颗粒，味微苦

[鉴别]

（1）阿魏酸对照品，当归药材  

（2）甘草酸铵对照品，甘草药材  

（3）柴胡皂苷d，柴胡药材

[检查]按《中国药典》一部附录冲剂项下的规定，检查水份、溶化性、粒度、装量差异  

[含量测定]高效液相色谱法测定---含芍药按芍药苷计，每克颗粒不得少于8.0mg。

[功能与主治]疏肝理气，调理冲任，育阴潜阳。用于更年期前后表现月经紊乱，烘热汗出，失眠多梦，头痛倦怠，精神恍惚，食欲不振，大便失调等。本品也适用于男性更年期患者。

[用法与用量]口服，每次一袋，一日3次。

[规格] 8g/袋

[贮藏]密闭，置阴凉干燥处。  

五．1.坤宁安临床上可明显改善围绝经期综合征患者潮热汗出、性生活状况、失眠、心悸等情况。与利维爱组比较两组差异无显著性(P> 0.05)；  

2、坤宁安能提高患者体内雌二醇水平，降低体内卵泡刺激素和黄体生成素水平，对下丘脑—垂体—卵巢轴有调节作用；  

3、坤宁安可通过延缓卵巢衰老，使卵巢残存的一些始基卵泡或间质通过其他旁分泌因子作用于免疫细胞，从而发挥其对生殖内分泌一免疫系统的调节功能。  

4、药效学动物实验结果  

（一）对毛果芸香碱所致大鼠汗腺分泌的影响，动物实验结果表明，坤宁安 12.96g /kg体重剂量给大鼠灌胃能明显抑制毛果芸香碱所致大鼠足趾部汗腺的分泌，与空白对照组相比p<0.05，并强于阳性对照药更年康。  

(二)对戊巴比妥钠域下剂量催眠作用的影响，动物实验结果表明：坤宁安颗粒高剂量组给小鼠灌胃给药15.60g／kg体重，在戊巴比妥钠催眠作用下，其睡眠率为65%，与空白对照组相比P＜0.05。盐酸氯丙嗪组睡眠率与空白对照组相比P＜0.001。  

(三)对小鼠自主活动的影响，动物实验表明坤宁安颗粒具有明显减少小鼠活动次数的作用，与空白对照组比较，统计学上具有显著型差异（P＜0.01）,提示该药具有一定的镇静作用。  

（四）对老龄大鼠血浆中促肾上腺素（ACTH）含量的影响。动物实验表明坤宁安颗粒高剂量组与空白对照组相比，统计学结果显示呈明显差异（P＜0.05），证明坤宁安颗粒对老龄大鼠血浆中促肾上腺激素（ACTH）有促进作用。  

坤宁安作为我院内部制剂已在我院应用10余年，取得很好的经济效益和社会效益。